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Économie politique de la santé. Un exemple exemplaire
La santé et ses industries

La licence obligatoire : outil emblématique de la protection de la santé publique au Sud

Compulsory licensing: an emblematic tool for the protection of public health in developing countries?
La licencia obligatoria : útil emblemático de la protección de la salud pública en el sur
Samira Guennif

Résumés

Les licences obligatoires sont-elles bonnes pour la santé publique au Sud ? Cet article propose une revue de la littérature qui examine le lien entre cette flexibilité de l’accord ADPIC, visant à suspendre temporairement le monopole d’exploitation associé à la détention d’un brevet et autoriser la production de médicaments génériques, et l’accessibilité des médicaments dans les pays en développement. À la lumière d’un cadre conceptuel précisant les trois dimensions de l’accessibilité, cette revue permettra de confronter systématiquement les arguments théoriques et les faits empiriques en discutant successivement de l’impact de la licence obligatoire sur l’abordabilité, la disponibilité et la qualité des médicaments antisida au Sud. Ainsi, il sera montré que le débat n’est pas tranché concernant l’utilité de la licence obligatoire en matière de promotion de la santé publique tandis que son usage reste de fait rare et compliqué dans l’hémisphère Sud.

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Texte intégral

1. Introduction

1Depuis quelques années, les questionnements vont bon train concernant l’usage des licences obligatoires dans les pays du Sud. Prévu par l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) ratifié en 1994 par la toute nouvelle Organisation mondiale du commerce (OMC), cet outil constitue une « flexibilité ».

2En effet, l’accord ADPIC institue des standards minimums pour la protection de la propriété intellectuelle dans les pays membres de l’OMC. Il prévoit également des flexibilités, c’est-à-dire des dispositions légales qui autorisent ces mêmes pays membres, particulièrement les pays du Sud, à déroger à leurs obligations en matière de protection de la propriété intellectuelle pour assurer d’abord la protection de la santé publique.

3Parmi ces flexibilités, la licence obligatoire permet aux pays du Sud de suspendre temporairement le monopole d’exploitation associé à un brevet sur un médicament et d’autoriser la concurrence générique. La commercialisation de copies plus abordables sera autorisée sur leur territoire pendant un temps déterminé. De cette façon, ces pays peuvent œuvrer en faveur de l’accessibilité des médicaments et la protection de la santé publique dans un contexte sanitaire alarmant au Sud, caractérisé par la progression inquiétante de nombreuses épidémies.

4Bien que définie dans l’ADPIC comme une flexibilité permettant aux pays du Sud de promouvoir des objectifs de santé publique avant la protection de la propriété intellectuelle, toute annonce de licence obligatoire au Sud n’est pas sans susciter quelques crispations au Nord. Précisément, depuis l’annonce faite en 2006 par les autorités thaïlandaises de recourir à cette flexibilité pour traiter notamment l’épidémie de VIH/Sida, elle est devenue emblématique d’une situation de tension vive entre pays du Nord et pays du Sud dans les champs désormais connexes de la protection de la propriété intellectuelle et de la protection de la santé publique.

5Cette annonce a fait grand bruit et déchaîné les passions. Elle a suscité récriminations et menaces. On a parlé de la Thaïlande comme d’un État voyou qui violait ses engagements internationaux en matière de protection de la propriété intellectuelle, spoliait ses partenaires commerciaux, à savoir les entreprises détentrices des brevets originaires des pays du Nord, en tête les États-Unis. On a menacé la Thaïlande de sanctions commerciales si elle ne reconsidérait pas sa position et ne négociait pas avec les entreprises détentrices des brevets. Celles-ci sont décrites comme soucieuses de protéger leurs innovations, de recouvrer leurs investissements en recherche et développement (R&D) et de se lancer dans la mise au point de nouveaux médicaments, capables de soigner à terme les infections les plus prégnantes au Sud.

6Depuis, on a vu fleurir une large littérature qui, d’un côté, met en garde contre un usage inconsidéré de la licence obligatoire au Sud. Pour partie, cette littérature analyse les effets préjudiciables de cet outil pour la santé publique et affirme qu’il peut nuire, contre toute attente, à l’accessibilité des médicaments essentiels au Sud. D’un autre côté, une autre partie de cette littérature s’efforce a contrario de montrer en quoi un usage avisé des licences obligatoires peut véritablement aider à la promotion de la santé publique au Sud. Au-delà de précisions faites concernant le principe des licences obligatoires et leurs conditions d’utilisation tels que définis dans l’accord ADPIC, elle éclaire sur les amendements appropriés de la loi sur le brevet que les pays en développement doivent prévoir pour tirer pleinement profit de cette flexibilité et assurer in fine la protection de la santé publique.

7L’objet de cet article est de proposer une revue de la littérature qui examine le lien entre licence obligatoire et santé publique, questionne la licence obligatoire en tant qu’outil favorable à l’accessibilité des médicaments essentiels au Sud. Pour ce faire, nous proposons d’étudier cette littérature à la lumière d’un cadre conceptuel définissant, tout d’abord, les trois dimensions de l’accessibilité : l’abordabilité, la disponibilité et la qualité des médicaments. La définition de ce cadre conceptuel permettra d’identifier les acteurs privés et publics ainsi que les stratégies et procédures qui influencent l’abordabilité, la disponibilité et la qualité des médicaments essentiels dans les pays du Sud (§2). Ensuite, la raison d’être de la licence obligatoire sera brièvement rappelée en tant que flexibilité prévue par l’ADPIC pour suspendre temporairement le monopole d’exploitation associé à un brevet et assurer la promotion de la santé publique (§3). Nous examinerons également le lien entre licence obligatoire et santé publique en confrontant systématique arguments théoriques et faits empiriques pour chacune des dimensions de l’accessibilité des médicaments dans le champ du VIH/Sida au Sud (§4). Enfin, il sera rappelé que le recours aux licences obligatoires reste rare au Sud : les pressions sont fortes et les difficultés nombreuses à surmonter pour un pays en développement qui entend légitimement recourir aux licences obligatoires pour servir des objectifs de santé publique (§5).

2. L’accessibilité des médicaments : un cadre conceptuel

8Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, « la santé est un droit fondamental de l’être humain » et « l’accès aux médicaments essentiels est une condition indispensable à la jouissance de ce droit » (OMS, 2002, p. 3). Les médicaments essentiels permettent de répondre aux besoins prioritaires de la population en matière de santé (OMS, 2004a), lorsqu’ils sont « disponibles, économiquement abordables, de bonne qualité et biens utilisés » (OMS, 2002, p. 3). Nous proposons ici d’éclairer les trois dimensions de l’accessibilité : l’abordabilité, la disponibilité et la qualité.

2. 1. L’abordabilité ou la question du prix des médicaments

9Vecteur le plus discuté de l’accessibilité, l’abordabilité recouvre ce que Dumoulin et al. (2001) dénomment l’accessibilité financière ou économique. Elle renvoie au prix du médicament. Ce prix est fonction du coût d’acquisition du médicament, du coût de distribution et du système de financement. Aussi, tant la réglementation mise en place par les acteurs publics que les stratégies suivies par les acteurs privés ont un impact sur l’abordabilité des médicaments.

10À un niveau national, les procédures mises en place par les acteurs publics pour lever des droits de douane et des taxes diverses sur le médicament auront un impact. Des droits de douanes faibles ou une TVA limitée tireront le prix des médicaments vers le bas et amélioreront leur abordabilité. De même, des procédures adéquates et strictes de fixation et de contrôle des prix permettront d’abaisser les prix des médicaments et de les rendre plus abordables. Par exemple, l’instauration d’une procédure basée sur une analyse comparative internationale qui prévoit un alignement du prix d’un médicament sur le prix le plus bas constaté ailleurs permettra d’éviter des prix excessifs. Enfin, des procédures strictes fixant les marges des distributeurs et des pharmaciens à des niveaux modérés favoriseront l’abordabilité des médicaments.

11Parallèlement, les mesures prises par les acteurs publics pour mettre en place une couverture santé et allouer des fonds publics à l’achat et la fourniture de médicaments essentiels aux populations auront un effet non négligeable. La prise en charge plus ou moins importante des dépenses de médicaments par la collectivité aura pour conséquence de rendre les médicaments plus abordables pour les populations.

12De surcroît, les stratégies des acteurs privés auront une influence sur les prix. La possibilité pour les entreprises de segmenter les marchés et de discriminer par les prix génèrera des prix différents selon les pays et les individus, et influencera donc l’abordabilité d’un médicament. Cette possibilité dépendra de la concurrence sur un marché, elle-même en fonction de la détention d’un brevet pour un médicament et de l’existence de substituts thérapeutiques plus ou moins proches. Aussi, une entreprise, détenant un brevet, jouissant d’un monopole temporaire et positionnée sur un marché où existent peu de substituts thérapeutiques, sera tentée de fixer un prix élevé et rendra son médicament inabordable du fait d’une concurrence limitée.

13Ainsi, plus les prix fixés par les producteurs de médicaments seront faibles, plus les taxes diverses perçues sur le médicament seront modérées, plus les marges des opérateurs (distributeur/répartiteur et pharmaciens) intervenant dans le circuit de distribution du médicament seront basses et plus les dépenses de médicaments laissées à la charge des patients seront limitées du fait de l’existence d’une couverture santé, moins le prix du médicament sera élevé et plus il sera abordable pour la population.

2. 2. La disponibilité du médicament : dimensions globale et locale

14La notion de disponibilité ne recouvre pas l’accessibilité géographique ou physique du médicament. Il n’est pas question de la distance parcourue par une personne pour se rendre au point de dispensation du médicament le plus proche ou du temps nécessaire pour y parvenir compte tenu du nombre et de la répartition des points de dispensation du médicament (officines, hôpitaux et centres de santé). Il ne s’agit pas non plus de l’accessibilité physique, en fonction des ruptures de stock observées dans les points de dispensation du médicament (Dumoulin et al., 2001). La notion de disponibilité retenue ici intervient plus en amont et questionne l’existence du médicament aux niveaux international et national.

15En effet, on peut se demander si les infections les plus prégnantes dans un pays en développement sont traitables en usant de médicaments existant au niveau mondial. Aussi, la disponibilité d’un médicament au niveau international dépendra des stratégies de R&D des entreprises, des acteurs publics au niveau national ou international, et des partenariats publics-privés engageant les entreprises du médicament ainsi que les laboratoires publics sur une base le plus souvent internationale. Plus des fonds privés et publics seront alloués à la R&D et plus celle-ci concernera les maladies les plus prégnantes dans le monde, plus les chances de mettre au point des médicaments contre ces maladies seront importantes. Plus sera finalement favorisée la disponibilité globale de traitements critiques.

16Une fois établie la disponibilité d’un médicament au niveau global, il faut ensuite s’interroger sur sa disponibilité au niveau local. Concrètement, le médicament fait-il l’objet d’une autorisation de mise sur le marché soumise et obtenue auprès de l’agence nationale du médicament ? Sur ce point, le jeu à la fois des acteurs privés et publics aura une influence.

17La disponibilité locale d’un médicament dépendra, d’une part, des acteurs publics, particulièrement de l’agence nationale du médicament en charge de la gestion des autorisations de commercialisation. Par exemple, une autorisation peut ne pas être délivrée ou être suspendue par l’agence qui constate un conflit lié à la propriété intellectuelle ou un problème de qualité du médicament. De même, un manque de moyens financiers ou techniques au sein de l’agence peut compliquer le traitement des dossiers d’autorisation de mise sur le marché déposés par les entreprises et imposer des délais de commercialisation longs, portant préjudice à la disponibilité d’un médicament sur un territoire pendant un temps plus ou moins long (quelques mois, voire quelques années). En somme, des procédures claires, transparentes et rapides conduites par une agence du médicament disposant de moyens financiers et techniques conséquents joueront en faveur de la disponibilité d’un médicament. Au contraire, des procédures floues, complexes et coûteuses gérées par une agence aux moyens financiers et techniques limités mineront sérieusement la disponibilité du médicament.

  • 1 Par ailleurs, on doit s’interroger sur la disponibilité d’un médicament sous la forme d’une product (...)

18D’autre part, les stratégies des acteurs privés peuvent influencer la disponibilité d’un médicament. Notamment, un producteur de médicaments peut décider de ne pas déposer ou suspendre une autorisation de mise sur le marché dans un pays car il juge la législation protégeant la propriété intellectuelle insuffisante, inadéquate ou encore peu opératoire. Des raisons économiques peuvent également intervenir : le producteur peut estimer que le marché est trop étroit et peu lucratif, n’incitant pas à la commercialisation d’un médicament, au dépôt ou au renouvèlement d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché1.

19Ainsi, le jeu des acteurs publics et privés, les procédures mises en œuvre et les stratégies suivies auront une incidence sur les deux vecteurs de la disponibilité d’un médicament : disponibilité globale (dans le monde) et disponibilité locale (dans un pays en particulier).

2. 3. La qualité des médicaments

20L’accessibilité comporte une dimension qualitative. On s’interroge sur le fait que les médicaments mis à la disposition des populations sont fiables en termes d’efficacité et d’innocuité, et n’altéreront pas l’état de santé du patient (Zio, 2005). Il est donc question de l’accès des populations à des médicaments de qualité, c’est-à-dire des médicaments efficaces, sûrs et conformes.

21Certes, il existe des risques de malfaçon et de contrefaçon des médicaments sur les marchés officiels et officieux. Des médicaments ne contenant aucun principe actif ou sous-dosés y circulent largement. Aussi, il appartient aux pouvoirs publics de garantir la qualité des médicaments produits par les entreprises et dispensés sur leur territoire. Par conséquent, l’enjeu majeur est l’existence de capacités de régulation du marché du médicament et l’utilisation effective de procédures qui visent à assurer l’efficacité, l’innocuité et la conformité des médicaments produits avec des standards internationaux reconnus.

  • 2 Il s’agit d’un document qui permet la traçabilité d’une substance active et assure donc de sa quali (...)

22Une série de questions se pose ici. Existe-t-il des procédures pour veiller à la qualité des principes actifs utilisés lors de la production d’un médicament ? Un « drug master file » est-il exigé lors du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments produits localement ou importés2 ? Les procédures retenues attestent-elles du fait qu’une molécule est bien le générique d’un produit breveté ou de marque ? L’exigence de tests de bioéquivalence lors du dépôt de la demande de commercialisation permet de garantir qu’une copie est bien le générique d’une molécule originale dont éventuellement le brevet est tombé dans le domaine public. Existe-t-il une agence du médicament qui rassemble moyens financiers et techniques pour pleinement évaluer les dossiers d’autorisation de mise sur le marché déposés par les entreprises ? Des procédures sont-elles prévues pour identifier des problèmes de qualité rencontrés lors de la production, distribution et dispensation d’un médicament : procédures de contrôle qualité de lots, canaux pour faire remontrer l’information concernant les problèmes de qualité observés dans les lieux de dispensation des médicaments ?

23Autant d’exigences qui renvoient aux procédures d’autorisation de mise sur le marché et de contrôle post-commercialisation mises en place par les pouvoirs publics. Plus ces procédures seront élaborées et bien suivies par une agence, plus la qualité du médicament sera élevée. Plus ces procédures seront lacunaires et suivies de façon peu satisfaisante par l’agence, plus l’accessibilité qualitative sera imitée.

24Comme le résume le schéma suivant, l’accessibilité dépend donc de trois vecteurs qui sont l’abordabilité, la disponibilité et la qualité. Elle fait intervenir des acteurs publics et privés aux objectifs, procédures et stratégies divers, voire divergents : ministère de la Santé, ministère du Commerce, ministère des Finances, Agence du médicament, entreprises du médicament (producteurs de médicaments de marque, brevetés ou non, de génériques), distributeurs/répartiteurs, pharmaciens, patients, laboratoires publics de recherche, organisations internationales, société civile, etc.

Schéma 1. Un cadre conceptuel pour l’analyse de l’accessibilité des médicaments

25>> voir le schéma

26Ces précisions faites concernant l’accessibilité des médicaments, il convient à présent d’énoncer la raison d’être des licences obligatoires. Il n’est pas inutile de rappeler que la Convention de Paris signée dans sa première version en 1883 et l’accord ADPIC ratifié un siècle plus tard ont toujours prévu l’usage des licences obligatoires pour les pays signataires. Aussi, il semble que ces accords internationaux, qui régissent le commerce et la propriété intellectuelle, ont toujours considéré comme cruciale la possibilité de recourir à un tel outil.

3. La raison d’être de la licence obligatoire

27Les brevets permettent la diffusion de l’innovation en garantissant aux acteurs l’exclusivité de leur innovation et le recouvrement des investissements consentis en R&D. Cependant, la jouissance d’un brevet et d’un monopole temporaire peut inciter les acteurs à fixer des prix élevés et rationner le marché pour maximiser leurs profits. Ce faisant, le brevet peut miner l’accès aux médicaments. C’est pourquoi, il est un équilibre délicat à trouver entre innovation et diffusion, entre coûts statiques et coûts dynamiques. Aussi, la politique du brevet doit dénouer au mieux ce nœud pour préserver le bien-être social en minorant les pertes dues à l’existence d’un monopole temporaire (prix élevés et abordabilité faible) et en maximisant les gains générés par la production de connaissances et la diffusion d’innovations au sein de la société (disponibilité plus large de médicaments de qualité) (Machlup et Penrose, 1950 ; Arrow, 1962 ; Demsetz, 1967).

3. 1. Licence obligatoire et production locale de médicaments

28Le brevet constitue une « règle de responsabilité » (« liability rule ») par laquelle le détenteur d’un brevet a le droit de recevoir une compensation pour l’usage de son innovation, mais pas celui d’en exclure l’usage (Calabresi et Melamed, 1972 ; Scherer, 1977 ; Merges, 1996 ; Reichman, 2009 ; Flynn et al., 2009). Suivant cette règle, la plupart des pays autorise les licences obligatoires.

29De même, l’accord ADPIC prévoit que le détenteur d’un brevet ne reçoit pas un droit absolu d’exclure les autres de l’usage de son innovation. Plus modestement, il détient le droit limité de percevoir une rémunération adéquate pour l’usage de son innovation protégée par un brevet. Sous certaines conditions, un pays peut donc autoriser un tiers à utiliser, produire et vendre un produit breveté sans le consentement du détenteur du brevet. La licence obligatoire devient alors un outil au service de l’accessibilité des médicaments essentiels dans les pays pauvres (Matthews, 2002 ; Mercurio, 2004 ; Musungu et Oh, 2006 ; UNCTAD/ICTSD, 2004 ; Dutfield, 2008 ; Bird, 2009 ; ‘t Hoen, 2009 ; Reichman, 2009 ; PNUD, 2010 ; Correa, 2010 ; Shadlen et al., 2011 ; Kuek et al., 2011).

30Précisément, l’accord ADPIC autorise les pays membres de l’OMC à adopter toute mesure nécessaire à la protection de la santé publique (article 8) (OMC, 1994). De plus, des mesures peuvent être prises pour prévenir tout usage abusif d’un brevet et tout recours à des pratiques qui restreignent de façon démesurée le commerce, le transfert et la diffusion de technologies (article 40). En conséquence, l’ADPIC prévoit des exceptions au brevet pour en assurer un usage approprié. Ainsi, pour mettre un terme à des pratiques anticoncurrentielles qui consistent à rationner le marché (atteinte à la disponibilité de médicaments de qualité) ou fixer des prix prohibitifs (préjudice à l’abordabilité des médicaments), une licence obligatoire peut être délivrée.

31Comme l’indique l’OMC dans son commentaire de l’article 31 de l’accord ADPIC qui précise les autres utilisations d’un brevet sans l’autorisation du détenteur du droit, « il y a délivrance d’une licence obligatoire lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet ». Aussi, le droit exclusif attaché à un brevet d’invention est levé temporairement sur un territoire donné et l’usage d’une innovation par un tiers est autorisé.

32En dédommagement, l’innovateur recevra une compensation adéquate : le plus souvent un pourcentage sur le prix de vente du générique produit sous licence obligatoire. Toutefois, avant l’octroi d’une telle licence, il faut que des efforts aient été faits pour obtenir l’autorisation du détenteur d’un brevet et négocier les termes commerciaux raisonnables d’une licence volontaire. En cas de licence obligatoire délivrée, le détenteur du brevet n’est donc pas lésé puisqu’il reçoit une juste compensation qui lui permet de récupérer ses investissements en R&D. En contrepartie, les pratiques anticoncurrentielles, qui portent atteinte à l’accessibilité, c’est-à-dire la disponibilité large de médicaments de qualité sur un territoire, cessent.

33Enfin, en cas d’urgence nationale, d’urgence extrême ou en cas d’usage non commercial de l’innovation brevetée, l’obligation de négocier pour obtenir une licence volontaire devient caduque : l’innovation sera utilisée sans négociations préalables avec le détenteur du brevet qui recevra toujours une juste compensation.

3. 2. Importations de médicaments sous licence obligatoire

34L’usage d’une licence obligatoire suppose dans un pays l’existence de capacités de production domestiques pour pouvoir formellement autoriser la fabrication locale de copies de médicaments brevetés à des prix plus abordables. Dans son article 31f, l’accord ADPIC dispose en effet que la licence obligatoire « sera autorisée principalement pour l’approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé cette utilisation » (OMC, 1994). Cette disposition limite donc le recours aux licences obligatoires dans les pays en développement pourvus de capacités de production limitées, voire inexistantes dans le secteur pharmaceutique.

35C’est pourquoi, la conférence ministérielle de l’OMC organisée à Doha en 2001 a commandé aux États-membres de trouver une solution avant la fin 2002 (paragraphe 6) (OMC, 2001). En août 2003, le Conseil général de l’OMC a introduit une flexibilité additionnelle autorisant les importations de médicaments sous licence obligatoire. Aussi, depuis 2003 et en application du paraphe 6 de la déclaration de Doha, l’OMC autorise les pays producteurs de médicaments génériques, comme l’Inde ou le Canada, à exporter des copies de produits brevetés vers des pays dans l’incapacité d’en fabriquer eux-mêmes (OMC, 2003).

36En conclusion, l’accord ADPIC reconnaît bien l’utilité de la licence obligatoire pour assurer la promotion de la santé publique et l’OMC a fait des efforts non négligeables, sous la pression des pays pauvres, pour en faciliter l’usage au Sud. Pourtant, une vaste littérature met en garde contre son utilisation dans les pays en développement. La licence obligatoire y est présentée comme un outil qui pourrait bien jouer en pratique contre l’accessibilité des médicaments, la fourniture la plus large possible de médicaments abordables et de qualité dans ces pays.

4. Licence obligatoire et accessibilité des médicaments : quel lien ?

  • 3 En moyenne, près de 64 % de ces dépenses restent à la charge des ménages dans les pays à faible rev (...)

37Il appartient aux pays en développement de s’assurer que les médicaments sont disponibles localement pour traiter les infections les plus prégnantes. Ils doivent aussi veiller à ce que les médicaments dispensés sur leur territoire sont abordables en considération des revenus par tête et de l’importance des dépenses de santé qui restent à la charge des patients au Sud3. Enfin, ces pays doivent garantir la qualité des médicaments commercialisés, notamment vérifier qu’ils sont efficaces, sûrs et produits convenablement. Aussi, on peut se demander si les pays du Sud peuvent remplir l’ensemble de ces obligations en recourant aux licences obligatoires ? Sur ce point, les réponses sont discordantes.

4. 1. La licence obligatoire peut-elle avoir un effet dommageable sur l’abordabilité ?

38En théorie, la licence obligatoire et le brevet peuvent être considérés comme des obstacles à l’abordabilité des médicaments pour différentes raisons. Cependant, les faits empiriques indiquent que la licence obligatoire aide à promouvoir la concurrence (générique) sur un territoire et soutenir l’abordabilité des médicaments.

4. 1. 1. La licence obligatoire, une limite à la différenciation des prix et l’abordabilité des médicaments

39Il est largement indiqué dans les manuels de microéconomie que la convexité des courbes de demande influence les stratégies des entreprises en matière de fixation des prix. En effet, jouissant d’un brevet et d’un monopole temporaire, les entreprises vendent leurs produits à différents prix, à divers consommateurs dans la mesure où l’élasticité de la demande est faible et le report sur le substitut le plus proche limité. Ainsi, les entreprises peuvent segmenter le marché selon la propension à payer de chaque individu. Elles maximisent de cette façon à la fois le nombre d’individus bénéficiant du médicament et leurs profits (Stevens, 2007 ; Flynn et al., 2009 ; Epstein et Kieff, 2010).

40Suivant cette logique, les prix seront plus élevés dans les pays développés où le revenu par tête est plus important, et la couverture maladie plus étendue, comparé aux prix fixés dans les pays en développement où le revenu par tête est plus faible et la couverture maladie plus limitée. En conséquence, les stratégies de segmentation de marché et de discrimination par les prix adoptées par les entreprises profiteront essentiellement aux patients des pays pauvres où les prix les plus bas seront pratiqués, proches des coûts marginaux de production.

41Dans le cas du VIH/Sida, le marché mondial des antirétroviraux est large et les entreprises peuvent même choisir de vendre à des prix en deçà de leurs coûts marginaux de production dans certains pays pour répondre aux enjeux humanitaires colossaux (Stevens, 2007). De ce fait, les pays les plus pauvres subissant les taux de prévalence VIH/Sida les plus élevés (pays d’Afrique subsaharienne), obtiendront les traitements à des prix bas. Les pays à revenu intermédiaire ayant des taux de prévalence moins élevés (Thaïlande, Brésil ou encore Mexique) acquitteront des prix plus élevés. Enfin, les pays à revenu élevé paieront les prix les plus importants. Fortes de cette différenciation des prix, les entreprises recouvreront complètement leurs dépenses en R&D.

42Or, ces stratégies de fixation de prix qui profiteraient aux pays en développement sont sous-tendues par l’existence de brevets. Aussitôt que ces derniers sont fragilisés par un quelconque outil, les entreprises perdent la maîtrise de leurs stratégies en matière de fixation de prix. Elles peuvent alors agir sans aucune velléité contre la promotion de la santé publique dans les pays en développement.

43Concrètement, si un pays à revenu intermédiaire délivre une licence obligatoire et obtient des réductions de prix substantielles pour un médicament, le détenteur du brevet compensera ses pertes en assurant tant bien que mal le recouvrement de ses dépenses en R&D et en fixant des prix revus à la hausse dans d’autres pays, y compris ceux à revenu faible. De la sorte, un transfert de revenu s’opérera depuis les pays à revenu faible vers les pays à revenu intermédiaire.

44Somme toute, la licence obligatoire peut limiter la capacité des entreprises à différencier les prix et offrir ceux les plus bas dans les pays les plus pauvres. En ce sens, elle peut nuire à l’abordabilité des médicaments les plus essentiels dans les pays du Sud.

4. 1. 2. Le brevet, une incitation aux comportements de monopole et une limite à l’abordabilité des médicaments

45Les mêmes manuels de microéconomie indiquent que les stratégies de prix visant la maximisation des profits des entreprises dépendent aussi de la distribution des revenus au sein d’un pays.

46En effet, jouissant d’un brevet et d’un monopole temporaire, une entreprise peut être incitée à différencier les prix afin de rationner un marché et fixer des prix élevés, proches de ceux existants dans les pays développés. De cette manière, au lieu de servir un large pan du marché et fixer des prix bas dans les pays du Sud, les entreprises peuvent rationnellement choisir de servir une partie du marché en vendant à des prix plus élevés.

47Cette stratégie est d’autant plus tenable que la distribution des revenus est très inégalitaire, ce qui permet de vendre à des patients dotés d’une forte propension à payer un prix élevé. En considération d’une distribution des revenus inégalitaire, une large partie de la population disposant d’un revenu faible n’aura plus qu’à déplorer des prix élevés et des médicaments devenus inabordables. En comparaison, dans un pays où la distribution des revenus est plus égalitaire, comme dans la plupart des pays avancés, les entreprises seront amenées à produire plus, fixer des prix moins élevés pour servir une portion plus large du marché et maximiser leurs profits. Finalement, plus les inégalités de revenu seront importantes dans un pays, plus les prix seront élevés et plus l’abordabilité des médicaments sera affectée.

48Sans surprise, en poussant la logique jusqu’au bout, des prix sensiblement identiques seront observés dans les pays riches et les pays pauvres à la faveur d’une stratégie de prix global adoptée par les entreprises. Pire, on pourra observer des prix plus élevés dans les pays à revenu intermédiaire caractérisés par des inégalités de revenu importantes comparé à des pays à haut revenu avec des inégalités de revenu plus faible (Flynn et al., 2009).

  • 4 Des décennies plus tôt, au lendemain de son indépendance, l’Inde constata que les prix fixés par le (...)

49Lorsque dans les années 1990, l’Ouganda se lançait dans une politique de lutte contre l’épidémie du VIH/Sida et initiait progressivement la mise sous traitement des personnes infectées, il devait débourser par an et par patient 12 000 dollars pour une thérapie antisida, prix pratiqué par les multinationales du médicament sur les marchés des pays du Nord (OMS/ONUSIDA, 2002, Casper, 2011). Dans les années 2000, lorsque le Guatemala se fournissait auprès de Pfizer en fluconazole pour traiter les personnes infectées par le VIH/Sida et souffrant d’une méningite, il devait débourser 27,6 dollars par comprimé. Dans le même temps, Pfizer commercialisait le comprimé à 12,2 dollars aux États-Unis (Perez-Casas et al., 2000)4.

50On doit donc admettre que les stratégies de fixation des prix adoptées par les entreprises peuvent nuire à l’abordabilité des médicaments essentiels au Sud ; au-delà de toute considération pour les licences obligatoires, voire hélas pour la santé publique au Sud.

4. 1. 3. La licence obligatoire en pratique : concurrence générique et abordabilité des médicaments

51Loin des arguments théoriques contradictoires, il n’est pas inutile de rappeler certains faits pour éclairer au mieux le lien entre licence obligatoire et abordabilité des médicaments.

52Les entreprises n’usent pas toujours de stratégies de différenciation des prix au bénéfice des pays du Sud, y compris pour les aider à faire face à des crises sanitaires majeures. Dans ces circonstances, la concurrence devient alors un outil efficace pour tirer les prix des médicaments vers le bas, au besoin en activant les licences obligatoires.

53À la fin des années 1990, des programmes de prise en charge des patients furent initiés dans les pays du Sud les plus durement touchés par l’épidémie du VIH/Sida avec le soutien des organisations internationales (notamment l’OMS, l’ONUSIDA et la Banque mondiale). Très vite, ces programmes visant à mettre les patients infectés sous traitements se heurtèrent à un obstacle de taille : leur prix.

54En effet, les antirétroviraux étaient trop souvent commercialisés dans les pays du Sud aux mêmes prix que ceux pratiqués dans les pays du Nord. Une thérapie contre le VIH/Sida coûtait alors plus de 10 000 dollars par an et par patient (MSF, 2014). En conséquence, l’Initiative accélérer l’accès fut lancée en 2000.

  • 5 Entre 1990 et 2000, le nombre de personnes infectées par le VIH/Sida passe de 10 à 36 millions, exc (...)

55Cette initiative regroupait plusieurs organisations internationales (l’ONUSIDA, l’OMS, l’UNICEF, la Banque mondiale et le Fonds des Nations Unies pour la population) ainsi que les grandes multinationales productrices d’antirétroviraux (Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Mercks et Hoffman-La Roche rejointes deux ans plus tard par Abbott et Gilead). Elle avait pour objectif d’améliorer l’abordabilité des antirétroviraux pour accroître fortement le nombre de patients mis sous traitement. Dans le cadre de cette initiative, les entreprises concédèrent des « prix préférentiels » aux pays du Sud, des prix inférieurs à ceux pratiqués dans les pays du Nord5.

56Il fallut donc attendre la mise en place d’une initiative internationale pour que les entreprises pratiquent des prix différenciés, en fonction des taux de prévalence VIH/Sida et du revenu par tête observés dans les pays en demande de traitements. En aidant à la baisse des prix des antirétroviraux, l’Initiative accélérer l’accès a permis d’augmenter le nombre de patients mis sous traitement : ils étaient 773 803 en 2008. Cependant, les baisses de prix consenties par les multinationales, variables d’un pays en développement à l’autre, étaient jugées opaques et insuffisantes comparées aux prix proposés par les génériqueurs.

  • 6 En particulier, dès 1991, Caves et al. montrent que l’entrée d’un génériqueur sur un marché fait ba (...)

57À partir des années 2000, le génériqueur indien Cipla fit une entrée remarquée sur le marché des antirétroviraux en proposant une thérapie antisida à moins de 300 dollars par an et par patient (contre plus de 10 000 dollars par an et par patient à la même date selon les prix pratiqués par les multinationales). Cette concurrence obligea ces dernières à baisser leurs prix progressivement. Suite à l’entrée de plusieurs génériqueurs indiens et d’une concurrence vive sur le marché des antirétroviraux, cette thérapie est aujourd’hui vendue à moins de 70 dollars par an et par patient. Résultats conformes à ceux délivrés dès les années 1990 par une série d’études montrant que plus la concurrence générique est vive sur un marché et plus les prix des médicaments tendent à baisser significativement6.

58En d’autres termes, face aux stratégies des multinationales qui consistaient à vendre des traitements à des prix élevés au Sud, proches de ceux pratiqués dans les pays à hauts revenus, la concurrence a été un moyen efficace pour casser ces stratégies et rendre les traitements plus abordables. Il est donc apparu que la licence obligatoire pouvait être un outil précieux pour activer une concurrence générique et améliorer substantiellement l’abordabilité des médicaments vitaux.

59En effet, l’expérience brésilienne rappelle combien la licence obligatoire peut jouer un rôle crucial. Elle permet d’obtenir des baisses de prix consistantes et de soutenir un programme de santé publique qui vise à fournir gratuitement des traitements vitaux aux populations.

60Au Sud, le Brésil a été le premier pays à instaurer un programme d’accès universel et gratuit aux antirétroviraux. Initié en 1997, ce programme fournit alors des médicaments à plus de 36 000 patients infectés par le VIH/Sida avec un budget de 224 millions de dollars (Chequer, 2007). En 2011, 215 000 patients sont couverts avec un budget de 427 millions de dollars. Aussi, la dépense par tête est passée de 6 222 à 3 714 dollars entre ces deux dates.

61La montée en puissance de ce programme de santé publique doit beaucoup à la capacité du Brésil à s’approvisionner en antirétroviraux non protégés par des brevets, et produits par des entreprises privées et publiques nationales. Ce programme doit également beaucoup à la capacité du Brésil à négocier avec les multinationales du médicament en recourant aux licences obligatoires pour des antirétroviraux protégés cette fois-ci par des brevets (Flynn, 2008 ; Biehl, 2009 ; Guennif, 2012).

  • 7 Un traitement de première ligne est un traitement recommandé par l’OMS pour les patients naïfs, c’e (...)
  • 8 Les traitements de première ligne ne sont pas brevetés et l’offre de copies permet de bénéficier de (...)

62En 2001, le Brésil annonce pour la première fois son intention de recourir aux licences obligatoires. Le pays s’inquiète alors de voir croître le nombre de patients présentant des résistances aux traitements administrés et qui doivent en changer : il faut passer d’un traitement de première ligne à un traitement de seconde ligne7. Dans les faits, ce changement de régime thérapeutique signifie l’usage de molécules plus récentes, brevetées et plus chères8. Parmi les molécules qui composent les traitements de seconde ligne, l’Efavirenz absorbe à lui-seul 10 % du budget antirétroviraux du pays. C’est pourquoi, le Brésil fait part de son intention d’utiliser une licence obligatoire pour autoriser la production et la fourniture de génériques plus abordables.

63Cette annonce permettra au Brésil d’obtenir une baisse de prix de 59 %. À plusieurs reprises, le pays utilisera la menace de la licence obligatoire pour négocier des baisses de prix et assurer la soutenabilité de son programme antisida (Levi et Vitoria, 2002 ; Grangeiro et al., 2006 ; Greco et Simao, 2007 ; Possas de Albuquerque, 2008 ; PIJIP, 2008 ; Flynn, 2008).

64Finalement, en 2007, le Brésil utilisera de manière effective sa première licence obligatoire après avoir constaté un essoufflement des négociations avec les multinationales détentrices des brevets pour les traitements de seconde ligne. N’ayant pas obtenu une baisse de prix de l’Efavirenz de 60 % de la part de l’entreprise détentrice du brevet, le Brésil délivrera une licence obligatoire et obtiendra le comprimé à 0,45 dollar auprès des génériqueurs indiens contre 1,56 dollar auprès de la multinationale Merck (Alcorn, 2007 ; PIJIP, 2008 ; Guennif, 2012).

65À la lumière des arguments théoriques et des faits stylisés exposés, on ne saurait dire de façon définitive si la licence obligatoire joue pour ou contre l’abordabilité des médicaments. Sauf à donner un poids plus important aux faits stylisés.

4. 2. La licence obligatoire peut-elle desservir la disponibilité des médicaments ?

66En théorie, la licence obligatoire peut être décrite comme une entrave à la disponibilité des médicaments. Pourtant, les faits empiriques indiquent que le brevet, défini comme une incitation majeure à la R&D dans le secteur de la pharmacie, ne joue pas toujours en faveur de la disponibilité des médicaments, au moins la disponibilité globale.

4. 2. 1. La licence obligatoire, une limite à l’innovation et à la disponibilité de médicaments vitaux

67Le recours aux licences obligatoires limite la capacité des entreprises à récupérer leurs investissements en R&D et ne les incite pas à investir plus encore pour mettre au point de nouveaux médicaments ou améliorer ceux existants (Chien, 2003 ; Bird, 2009 ; Epstein et Kieff, 2010). Le recours aux licences obligatoires limiterait donc la disponibilité, au sens de disponibilité globale.

68Selon Stevens (2007), la licence obligatoire crée deux types de médicament. Il y a, d’un côté, les médicaments qui présentent un risque politique faible : ils seront moins sujets à licence obligatoire et permettront aux entreprises de récupérer les dépenses consenties en R&D. D’un autre côté, il y a les médicaments présentant un risque politique élevé : sujets à des licences obligatoires, ils ne permettront pas nécessairement aux entreprises de récupérer leurs mises en R&D.

69Suivant cette typologie, les entreprises seront incitées à concentrer leurs efforts sur le développement de médicaments présentant un risque politique faible, ceux destinés au traitement des infections affectant les pays développés. A contrario, les entreprises n’investiront pas dans le développement de médicaments présentant un risque politique élevé et délaisseront la R&D dédiée aux infections touchant les pays en développement : les maladies tropicales négligées. On déplorera alors l’insuffisance de médicaments nouveaux ou améliorés dédiés au traitement des infections prégnantes dans les pays du Sud compte tenu du risque que font courir les licences obligatoires aux entreprises. Le risque est grand de voir les pays du Sud user et abuser des licences obligatoires, de léser les entreprises ayant investi dans des programmes de R&D longs et coûteux pour innover.

70Pourtant, il n’est pas inutile de rappeler que dans les faits si la licence obligatoire a bien failli porter un coup fatal à la disponibilité (locale) de traitements vitaux au Sud, c’est d’une façon inattendue. Lorsque la Thaïlande a annoncé qu’elle délivrait une licence obligatoire pour un médicament antisida en 2006 (cf. plus bas), l’entreprise détentrice du brevet a vivement réagi. Elle a fait part de son intention de ne pas enregistrer auprès de l’agence nationale du médicament de nouveaux traitements et de ne pas commercialiser en particulier une version améliorée d’un antirétroviral, plus commode pour les patients des pays du Sud. Aussi, comme mesures de rétorsions en réponse à l’usage légitime d’une licence obligatoire par un pays en développement, cette entreprise prévoyait de rendre indisponible localement un médicament vital.

71Il demeure que la licence obligatoire est présentée comme un outil qui pourrait donc sérieusement miner la disponibilité des médicaments et jouer contre le bien-être des populations au Sud.

4. 2. 2. Au-delà de la licence obligatoire, le brevet une incitation à l’innovation largement contestée

72Aucune étude empirique n’a permis d’établir un lien entre licence obligatoire et innovation. Chien (2003), et Scherer plus tôt (1977) affirment qu’il n’y a pas de lien négatif entre licences obligatoires et innovation. Tout spécialement, analysant le taux de brevetage durant les décennies 1980 et 1990 aux États-Unis dans le secteur pharmaceutique, Chien ne trouve aucune inflexion de l’innovation alors que six licences obligatoires avaient été délivrées dans le secteur durant cette période.

  • 9 Selon cet auteur, l’amendement de la loi sur le brevet canadien facilitant le recours aux licences (...)

73De même, en 1969 le Canada amenda sa législation nationale sur le brevet faisant la part belle aux licences obligatoires. Entre 1969 et 1982, 290 licences obligatoires furent octroyées pour 62 médicaments au bénéfice de l’industrie pharmaceutique locale. Parallèlement, aucune baisse des investissements en R&D n’avait été enregistrée dans le secteur durant cette période. Aussi, le recours massif aux licences obligatoires n’a pas eu d’effet dommageable sur l’investissement en R&D dans la pharmacie (Gorecki, 1984)9.

74En outre, on peut se demander comment les licences obligatoires pourraient créer une situation qui existe en réalité depuis des décennies. De fait, les entreprises investissent peu pour développer ou améliorer des médicaments destinés au traitement des infections prégnantes dans les pays du Sud.

  • 10 Selon le syndrome « 90/10 », 90 % des dépenses mondiales en R&D portent sur des infections qui affe (...)

75Occupées à développer des médicaments destinés aux marchés lucratifs des pays développés10, les entreprises n’ont aucun désir d’allouer des moyens financiers au développement de traitements destinés aux patients des pays pauvres. Donc, si risque politique il y a du fait des licences obligatoires, il est peu probable qu’il soit à l’origine aujourd’hui de la réticence des entreprises à investir dans le champ des maladies tropicales négligées. Ces maladies, particulièrement endémiques dans les pays d’Afrique, d’Asie et d’Amérique latine, touchent 1,4 milliard de personnes qui vivent pour l’essentiel avec moins d’un dollar par jour ; des populations non solvables.

76Pour rappel, entre 1975 et 2004, sur 1 556 nouveaux médicaments commercialisés dans le monde, seuls 21 étaient destinés aux maladies négligées, à peine plus de 1 % (Chirac et Torreele, 2006). En résumé, les marchés peu lucratifs du Sud n’intéressent pas les entreprises du médicament et ce n’est pas le possible recours aux licences obligatoires qui pourrait expliquer ou amplifier leur désintérêt manifeste et persistant pour les maladies affectant lourdement les pays pauvres.

77Du reste, la création en 2003 de l’Initiative médicaments contre les maladies négligées fait suite au constat selon lequel la R&D en faveur des infections négligées reste insignifiante et laisse des millions de personnes sans traitement dans les pays du Sud. Cette initiative plaide en faveur d’un modèle de R&D alternatif pour espérer inverser la tendance et soutenir fermement la mise au point de traitements dans le champ des maladies négligées. En l’occurrence, ce modèle est porté par le secteur public et fondé sur la coordination de projets de R&D impliquant la communauté scientifique internationale et l’industrie pharmaceutique.

78Sur la base de partenariats public/privé, cette initiative soutient actuellement la R&D pour des maladies négligées comme la leishmaniose, la trypanosomiase humaine africaine, la maladie de Chagas ou encore le paludisme. Précisément, dix ans après son lancement, l’initiative a permis la mise au point de six traitements contre la leishmania, le paludisme, la trypanosomiase africaine et la maladie de Chagas. Douze programmes de R&D sont en cours pour la mise au point d’un nouveau traitement contre une maladie négligée (DNDi, 2013).

79Une fois de plus, on aura noté un écart entre les arguments théoriques avancés et les faits stylisés concernant le lien entre licence obligatoire et disponibilité des médicaments au Sud.

4. 3. La licence obligatoire peut-elle nuire à la qualité des médicaments ?

80Il est entendu que les populations du Sud doivent avoir accès à des médicaments de qualité pour traiter leurs infections. Cependant, la capacité des pays en développement à fournir de tels médicaments sous licence obligatoire est mise en doute.

4. 3. 1. Une production de « bons » médicaments concentrée au Nord

81Comme l’indiquait l’OMS en 2004, un petit nombre de multinationales domine la production de médicaments dans le monde, depuis la production de matières premières jusqu’à la formulation de produits finis, à savoir la fabrication du médicament.

82Géographiquement, la production mondiale de médicaments est fortement concentrée, à plus de 90 % dans quelques pays à haut revenu. À eux seuls, cinq de ces pays comptent pour deux tiers de la production mondiale de médicaments : les États-Unis, le Japon, l’Allemagne, la France et le Royaume-Uni (OMS, 2004b). En comparaison, dans les pays en développement, la production de médicaments est faible et concentrée dans les dernières étapes de la fabrication : la formulation et la mise sous emballage de médicaments.

  • 11 En l’absence de tels tests, on parle alors de similaires.

83De plus, les médicaments produits au Sud sont des copies de médicaments développés et brevetés dans les pays avancés. Les médicaments fabriqués ne sont pas nécessairement des génériques dans la mesure où des tests de bioéquivalence ne sont pas toujours soumis aux agences sanitaires lors de leur commercialisation11. Or, ces tests permettent de démontrer que le médicament candidat est strictement équivalent au médicament original déjà commercialisé. Par ailleurs, les législations nationales au Sud n’exigent pas toujours, lors de la commercialisation d’un médicament, un « drug master file » ou sur la base de standards moindres que ceux admis dans les pays du Nord. En l’absence de tels tests et documents, des doutes sont émis sur la qualité des substances actives utilisées et des produits finis obtenus. Donc on s’interroge sur la pertinence du recours à des licences obligatoires dans les pays en développement pour promouvoir la santé publique.

4. 3. 2. Production sous licence obligatoire au Sud : des « mauvais » médicaments ?

84La délivrance d’une licence obligatoire dans un pays en développement permettra la production locale de copies à des prix plus abordables. Cependant, si les « drug master files » et les tests de bioéquivalence ne sont pas requis lors de la commercialisation de ces copies, alors leur qualité ne sera pas garantie : l’efficacité, la sécurité et l’innocuité de ces produits seront discutables. Aussi, on peut craindre que la délivrance d’une licence obligatoire et la production locale de médicaments drainent sur le marché des médicaments de qualité médiocre. Ceux-ci pourraient générer à terme des coûts importants.

85En effet, au-delà des gains immédiats tirés d’une baisse des prix des médicaments produits sous licence obligatoire, des coûts moins immédiats et bien plus conséquents pourraient bien apparaître avec la multiplication d’effets secondaires plus ou moins sévères parmi la population traitée. Dans le cas du VIH/Sida, l’utilisation de médicaments de faible qualité dans le cadre d’un programme de santé publique générera des résistances chez les patients et les obligera à changer de traitement. Ils devront alors prendre une thérapie plus efficace et plus coûteuse qui pourra requérir la dispensation de soins plus onéreux grevant les dépenses publiques.

86Suivant cet argument, de nombreuses critiques furent émises lorsque la Thaïlande décida en 2006 de délivrer des licences obligatoires (Skees, 2007 ; Steinbrook, 2007 ; Ten Kate, 2007 ; Stevens, 2007 ; Norris, 2007 ; Lybecker et Fowler, 2009). Pour assurer la soutenabilité de son programme d’accès universel et gratuit aux traitements antisida mis en place en 2003, le pays émit des licences obligatoires et autorisa exclusivement une entreprise publique à produire des copies des médicaments brevetés.

  • 12 Dans le champ du VIH/Sida, l’OMS propose périodiquement une liste de médicaments préqualifiés : ell (...)

87Tout d’abord, on s’inquiéta de voir se substituer au monopole privé de l’entreprise détentrice du brevet un monopole public. Puis, on rappela que l’entreprise publique ne sut pas tenir ses engagements vis-à-vis du Fonds mondial : plus tôt, la Government Pharmaceutical Organization (GPO), seule récipiendaire de la licence obligatoire, ne put mettre ses unités de production en conformité avec des standards internationaux élevés (Skees, 2007). Par conséquent, l’entreprise publique n’obtint pas la préqualification de ses produits par l’OMS12. Cela ne l’empêcha pas de fournir des antirétroviraux plus abordables au programme antisida et la Thaïlande de réaliser des économies substantielles.

88Ces médicaments furent qualifiés de copies expérimentales peu coûteuses (Norris, 2007). De surcroît, l’idée même d’économies réalisées grâce à l’implication du laboratoire public dans la production d’antirétroviraux souleva des affirmations contraires.

  • 13 Un cocktail antisida est une thérapie composée de plusieurs antirétroviraux produits sous la forme (...)

89Dès le lancement du programme antisida thaïlandais, GPO fournissait un cocktail antisida non breveté à des milliers de patients13. Ayant opté pour une fourniture locale par l’entreprise publique de médicaments non préqualifiés par l’OMS, la Thaïlande a dû renoncer au soutien financier du Fonds mondial de plus de 100 millions de dollars.

90En outre, plus tard, des niveaux élevés de résistance au traitement dispensé furent observés chez les patients (Ten Kate, 2007). Entre 2002 et 2005, une étude clinique fut menée sur 113 patients naïfs recevant un traitement antisida produit par le laboratoire public. Un taux de résistance au traitement de 12,4 % fut observé parmi ces patients, dépassant de loin le seuil de tolérance de 5 % fixé par l’OMS (Sukasem et al., 2007). Plus tard, une étude clinique plus conséquente menée sur 466 patients naïfs révélera un taux de résistance de 4,9 %. Le taux était cette fois-ci inférieur au seuil de 5 %, mais il avait été atteint en quatre ans alors qu’il aurait dû l’être au bout de 10 ans de traitement. Ainsi, les résultats de cette étude suggéraient que la montée en puissance rapide du programme national d’accès aux antirétroviraux (couvrant 100 000 patients en 2005 et 216 000 patients en 2009) se traduirait par un échec thérapeutique prématuré chez les patients (Sungkanuparph et al., 2012).

91De fait, ces résistances commandèrent un changement prématuré de régime thérapeutique pour de nombreux patients. Des traitements brevetés plus coûteux furent alors utilisés. Aussi, la qualité du cocktail produit par l’entreprise publique fut questionnée tandis que les études appelaient, pour leur part, à renforcer le système de soins de santé, améliorer l’observance des traitements et assurer une fourniture continue de traitements. Des éléments qui pourraient expliquer, outre la qualité des médicaments dispensés, les niveaux de résistance élevés observés chez les patients (Sungkanuparph et al., 2012).

92Le recours aux licences obligatoires fut néanmoins décrit comme une procédure préjudiciable à la santé publique et grevant sérieusement les finances publiques en Thaïlande et plus largement dans les pays à ressources limitées (Skees, 2007 ; Ten Kate, 2007).

4. 3. 3. Du bon usage de la licence obligatoire pour garantir la qualité des médicaments

93Il ne faudrait pas pour autant associer licence obligatoire et fourniture de médicaments de qualité médiocre. Pour dire les choses autrement, ce n’est pas la délivrance d’une licence obligatoire qui a posé problème en Thaïlande, mais les conditions de son utilisation effective.

  • 14 Suivant une logique à la fois sanitaire et industrielle définie dans les années 1980, les pouvoirs (...)

94Il eût été judicieux d’ouvrir la licence obligatoire à plusieurs producteurs capables de fournir des médicaments de qualité, ouvrir la fourniture d’antirétroviraux sous licence obligatoire à des producteurs de génériques préqualifiés par l’OMS. Cela aurait permis de créer une concurrence vive et d’obtenir des prix plus abordables pour des médicaments de qualité. Cela aurait permis également la prise en charge des dépenses pour partie par les bailleurs de fonds internationaux. À ces conditions, les pouvoirs publics thaïlandais auraient pu légitimement assurer la soutenabilité de leur programme d’accès universel et gratuit aux traitements antisida. Dans ce cas de figure, les entreprises indiennes auraient été d’un grand soutien14.

95En effet, l’Inde est définie comme la pharmacie du monde, particulièrement du monde en développement. Ces dernières années, le nombre de producteurs indiens d’antirétroviraux n’a cessé d’augmenter ainsi que le nombre d’antirétroviraux fabriqués en Inde préqualifiés par l’OMS. Selon la liste des produits préqualifiés par l’OMS éditée en 2010, 108 antirétroviraux sont fabriqués par des entreprises indiennes, soit 57 % de l’ensemble des produits préqualifiés (OMS, 2010). Reconnues comme producteurs d’antirétroviraux abordables de qualité, les entreprises indiennes ont fourni plus de 80 % des achats de médicaments antisida financés par les bailleurs de fonds internationaux dans les pays en développement entre 2005 et 2010 (Waning et al., 2010).

96En somme, les génériqueurs indiens sont devenus les partenaires incontournables des acteurs de santé publique dans les pays du Sud. Et, sous licence obligatoire, ces pays ne sont pas condamnés à fournir des médicaments abordables de qualité douteuse.

97En définitive, le lien entre licence obligatoire et accessibilité reste l’objet de controverses au Sud qu’il s’agisse de l’abordabilité, de la disponibilité ou de la qualité des médicaments. Mais discuter de ce lien ne saurait occulter un fait de taille : la licence obligatoire est très peu utilisée au Sud pour diverses raisons.

5. Un recours rare et compliqué aux licences obligatoires dans les pays en développement

98Pendant que les arguments pour ou contre les licences obligatoires fleurissent ici et là, il convient de rappeler une réalité : le recours aux licences obligatoires demeure épisodique au Sud tant les pressions internationales sont fortes et les procédures à respecter laborieuses.

5. 1. Une occurrence faible du fait d’une pression forte des États-Unis

99Analysant l’occurrence des licences obligatoires dans le monde entre 1995 et 2011, Beall et Kuhn (2012) ont trouvé 24 annonces de licence obligatoire dans 17 pays. Deux tiers de ces annonces concernaient des antirétroviraux : 16 annonces sur 24. La plupart des annonces impliquait des pays du Sud appartenant à la catégorie des pays à revenu intermédiaire supérieur avec 13 annonces sur 24. En particulier, la période 2003-2005 a donné lieu à plus d’annonces de licence obligatoire (11 annonces sur 24) que la période 2006-2011 (7 annonces sur 24).

100Ainsi, l’étude révèle la propension des pays à revenu intermédiaire à recourir davantage aux licences obligatoires pour des antirétroviraux, mais le nombre d’annonces reste faible avec un total de 24 sur 15 ans. Les auteurs en concluent qu’il est fort peu probable qu’un usage régulier des licences obligatoires soit observable dans les années à venir et son effet sur l’accessibilité des médicaments avéré.

101Ce faible recours aux licences obligatoires s’explique pour partie par les pressions que subissent les pays du Sud de la part des gouvernements étrangers et des multinationales du médicament (Valach, 2005 ; Cahoy, 2007 ; Outterson, 2008 ; Lybecker et Fowler, 2009 ; Babovic et Wasan, 2011 ; Guennif, 2011 ; Beall et Kuhn, 2012).

102Spécialement, la pression politique du Représentant américain au commerce (US Trade Representative - USTR) est considérable. Elle s’appuie sur l’utilisation du rapport « Special 301 ». Depuis les années 1980, ce rapport sert à identifier et évaluer les pays selon l’adéquation et l’efficacité de leur législation nationale en matière de protection de la propriété intellectuelle. Les États-Unis utilisent cet outil pour exercer une pression commerciale sur les pays qui affectent leurs intérêts économiques en adoptant des standards qu’ils jugent insuffisants pour protéger la propriété intellectuelle.

  • 15 Le rapport « Special 301 » n’a cessé d’être dénoncé comme un outil illégal au regard du principe de (...)

103Ainsi, depuis 1989, la Thaïlande fut à plusieurs reprises identifiée comme « pays à surveiller en priorité » sous « Special 301 » et soumise à des pressions commerciales incessantes15. Aussi, c’est avec la plus grande prudence que le pays s’achemina vers une licence obligatoire pour dispenser des médicaments plus abordables dans son programme d’accès universel et gratuit aux traitements antisida.

104Dans un rapport publié en 2007, le ministère de la santé publique et le Bureau national de la sécurité sanitaire insiste sur le fait que la Thaïlande a tout d’abord tenté de négocier avec les entreprises détentrices des brevets pour obtenir des baisses de prix substantielles et assurer donc la soutenabilité de son programme antisida. Ces négociations durèrent plusieurs années sans succès avant que la Thaïlande n’envisage le recours effectif à une licence obligatoire déchaînant alors les foudres de son principal partenaire commercial, les États-Unis, et des multinationales du médicament.

5. 2. Un recours faible aux licences obligatoires du fait de procédures fastidieuses

105Recourir aux licences obligatoires pour soutenir la production et l’exportation de génériques vers un pays en développement dépourvu de capacités industrielles n’est pas chose aisée, comme en atteste l’expérience canadienne unique en ce domaine à ce jour.

106En septembre 2003, le Canada fut le premier pays à annoncer la mise en œuvre de la décision du Conseil général de l’OMC du 30 août 2003 qui prévoit l’exportation de médicaments sous licence obligatoire (Réseau juridique canadien VIH/Sida, 2005 ; Morin et Bourassa-Forcier, 2011). La Loi de l’engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique fut adoptée en mai 2004.

107Quelques mois plus tard, Médecins sans Frontières décida de passer commande pour une thérapie antisida sous la Loi de l’engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique. En septembre 2008, le premier lot d’antirétroviraux fabriqués sous licence obligatoire fut expédié vers le Rwanda tandis qu’Apotex, l’entreprise canadienne productrice, déclarait que cette initiative était le résultat de quatre années d’efforts et d’un processus complexe. Et de conclure, qu’elle ne renouvellerait pas l’expérience (Lybecker et Fowler, 2009).

108En effet, des contraintes administratives et techniques jugées inutiles ont rendu cette loi complexe et impraticable (Médecins sans Frontières, 2006 ; Réseau juridique canadien VIH/Sida, 2005 ; Goodwin, 2008 ; Lybecker et Fowler, 2009 ; Morin et Bourassa-Forcier, 2011). Entre autres, seuls les pays et les médicaments enregistrés sur la liste du Régime Canadien d’Accès aux Médicaments sont éligibles et peuvent bénéficier de la procédure d’exportation sous licence obligatoire. Or, la décision du Conseil général de l’OMC du 30 août 2003 ne prévoyait pas une telle liste de médicaments éligibles et faisait simplement référence à tout produit pharmaceutique. Un médicament peut être ajouté au Régime Canadien d’Accès aux Médicaments, mais la procédure pourra prendre plusieurs mois. De même, si un pays n’est pas éligible, car il n’est pas considéré comme pays moins avancé, il devra établir qu’il ne dispose pas des capacités industrielles suffisantes pour fabriquer le médicament concerné. Ensuite, il pourra importer sous licence obligatoire.

109En outre, tout génériqueur qui souhaite soumettre une demande de licence obligatoire devra au préalable initier des négociations avec le détenteur du brevet pour obtenir une licence volontaire. La durée maximale des négociations n’est pas fixée. Aussi, il existe un risque non négligeable de voir les négociations durer et miner sérieusement le recours aux licences obligatoires.

110De surcroît, la Loi de l’engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique requiert des mesures pour s’assurer que les génériques produits sous licence obligatoire seront bien exportés vers le pays attendu et ne seront pas détournés pour faire l’objet d’un commerce parallèle illicite. Donc le producteur devra prendre des mesures pour identifier sans ambiguïté les médicaments à l’aide d’un emballage particulier. Ces précautions peuvent s’avérer onéreuses et ne sont pas de nature à inciter les éventuels producteurs à se lancer dans une telle aventure.

111Par ailleurs, la demande de licence obligatoire doit stipuler la destination et la quantité de médicaments qui sera produite et exportée. En d’autres termes, les besoins en médicaments doivent être établis avec précision et auront valeur contractuelle. Si ces besoins devaient augmenter, le producteur devra relancer une nouvelle procédure de licence obligatoire, en initiant de nouveau des négociations préalables avec le détenteur du brevet pour l’obtention d’une licence volontaire.

112En somme, la mise en pratique de la décision de l’OMC peut appeler un processus décisionnel au cas par cas, médicament par médicament et pays par pays qui n’inciterait pas les génériqueurs à répondre aux besoins des pays en développement.

113Finalement, les contraintes administratives et techniques ont conduit Apotex à ne pas répéter l’expérience après deux ans de production et d’exportation sous licence obligatoire. L’entreprise a réclamé une modification substantielle de la loi pour garantir un recours moins fastidieux à la procédure d’exportation sous licence obligatoire. En particulier, elle a appelé à plus de souplesse pour permettre aux producteurs de tirer pleinement profit des économies d’échelle, à travers notamment le regroupement des commandes entre pays touchés par des problèmes sanitaires identiques. À ces conditions, des médicaments moins couteux de qualité pourront véritablement être exportés vers les pays pauvres.

5. 3. La licence obligatoire, indéniablement un défi à la puissance américaine

114Le recours aux licences obligatoires est rare au Sud, car les pressions exercées par les pays du Nord sont constantes et colossales. En tête, les États-Unis ont usé de tout leur poids pour servir au mieux les intérêts de leurs multinationales du médicament en imposant un renforcement des régimes de brevet dans les pays du Sud.

115Dès les années 1980, les pouvoirs publics américains ont fermement soutenu leur industrie pharmaceutique alors en pleine crise de productivité et inquiète pour leur rentabilité (Field, 2012). Plus exactement, sous l’influence des grandes entreprises pharmaceutiques, le Congress américain a pris une série de mesures pour édifier un partenariat public-privé et impulser une nouvelle dynamique en faveur de la recherche biomédicale dans le pays (Angell, 2005 ; Scherer, 2004). Suivant ce partenariat, le National institutes of health finance généreusement la recherche fondamentale menée dans divers laboratoires, le plus souvent publics. Puis, les résultats de cette recherche sont transférés vers l’industrie pharmaceutique qui en assure le développement et la valorisation à travers la commercialisation de nouveaux produits.

116Au premier abord, gouvernement et industrie pharmaceutique travaillent de concert au succès d’un modèle économique basé sur la R&D, y compris au Sud. En réalité, avec le soutien indéfectible de leur gouvernement, les multinationales américaines du médicament veillent à l’instauration d’une réglementation favorable en matière de protection de la propriété intellectuelle au Sud. De cette façon, elles brevètent abondamment dans les pays du Sud, évincent les compétiteurs sur ces marchés, en premier lieu les génériqueurs nationaux, fixent des prix prohibitifs et se construisent des rentes confortables (Krueger, 1974).

117Aussi, les pressions furent opiniâtres pour inscrire au calendrier de l’Uruguay Round la question de la propriété intellectuelle (Matthew, 2002 ; Sell, 2003). Puis, elles ne furent pas moins obstinées pour parvenir à la ratification d’un accord sur la propriété intellectuelle : l’accord ADPIC. En outre, elles ne faiblirent pas pour limiter autant que faire se peut l’intégration de flexibilités dans cet accord destinées à promouvoir la santé publique. Sans surprise enfin, elles furent des plus considérables pour détourner les pays du Sud de l’usage de ces flexibilités et surtout des licences obligatoires pour servir des objectifs de santé publique. Ces pressions constantes avaient pour but de mettre en place un « dispositif de domination » (Dixneuf, 2003, p. 303).

118En définitive, la question des licences obligatoires devient emblématique d’une situation où ce dispositif de domination, qui révèle la puissance structurelle des États-Unis opérant au bénéfice d’une industrie spécifique, est mis à mal (Dixneuf, 2003). Si le pays déploie des moyens extraordinaires et exerce des menaces commerciales constantes sur ses partenaires du Sud, c’est pour anéantir toute velléité de licence obligatoire, maintenir le contrôle de son industrie sur la structure de production des médicaments et lui assurer des rentes (Casper, 2011). Au-delà et au mépris des enjeux sanitaires, sous l’influence et au service des grandes multinationales du médicament, les États-Unis veulent donc continuer de définir à l’échelle internationale ce qui est produit, par qui et pour qui, selon quel mode et quelles conditions (Dixneuf, 2003), pour en retirer tous les bénéfices : les rentes associées à la protection de la propriété intellectuelle.

6. Conclusion

119Au terme du parcours, il apparaît indispensable de questionner encore et encore le rôle de la licence obligatoire en santé publique dans les pays du Sud et d’examiner ses effets sur l’accessibilité des médicaments.

120Un cadre conceptuel a permis de mettre en exergue les trois dimensions de l’accessibilité des médicaments : l’abordabilité, la disponibilité et la qualité. L’accessibilité a été définie comme la fourniture large de médicaments abordables de qualité. Par ailleurs, ce cadre a permis de cerner la diversité des acteurs, des stratégies et des procédures qui influencent cette fourniture.

121Puis, sur la base d’une revue de la littérature, l’impact de la licence obligatoire sur chacune des dimensions de l’accessibilité a été discuté. À la question « est-ce que la licence obligatoire est préjudiciable à l’abordabilité, la disponibilité et la qualité des médicaments ? », il a été montré que les arguments théoriques sont contredits par les faits empiriques. À ce jour, le débat reste donc irrésolu.

122Aussi, tandis que la licence obligatoire est présentée dans l’accord ADPIC comme une flexibilité qui permet de suspendre temporairement le monopole d’exploitation conféré par un brevet et de promouvoir la santé publique, la littérature continue de questionner son utilité au Sud.

123Pourtant, il semble que ce n’est pas tant la licence obligatoire qui pose problème au Sud que les conditions de son utilisation comme en témoignent les expériences thaïlandaise ou canadienne. Il importe donc de continuer à investiguer le lien entre licence obligatoire et accessibilité pour définir les conditions d’utilisation de la licence obligatoire les plus propices à l’abordabilité, la disponibilité et la qualité des médicaments dans les pays du Sud.

  • 16 Fondé en 2010, le Medicine Patent Pool repose sur le principe du guichet unique. D’un côté, les ent (...)

124Du reste, la littérature qui met en garde contre un usage inconsidéré de la licence obligatoire au Sud invite implicitement les acteurs à considérer les alternatives qui s’offrent à eux (et plus largement aux flexibilités prévues par l’ADPIC). Ils doivent envisager le recours aux licences volontaires bilatérales ou celles obtenues à travers le Medicine Patent Pool pour améliorer l’accessibilité des médicaments et promouvoir la santé publique au Sud16. Toutefois, il reste à établir si ces licences volontaires sont la meilleure option pour les pays du Sud comparée à celle qui consisterait à produire sous licence obligatoire des médicaments abordables de qualité ; dans des conditions où la mise en concurrence de génériqueurs, notamment préqualifiés par l’OMS, permettrait de tirer avantageusement les prix vers le bas.

125Enfin, les récents évènements indiens risquent fort de relancer le débat et de l’enrichir considérablement. Pour la première fois, un pays du Sud abritant la troisième industrie pharmaceutique mondiale et berceau des grands génériqueurs de la planète a émis une licence obligatoire en mars 2012 (Chopra et Muthappa, 2012 ; Jain et Darrow, 2013).

126Comme la loi le prévoit, trois ans après l’octroi d’un brevet à Bayer pour son médicament contre le cancer, le Nexavar, et après avoir tenté d’obtenir une licence volontaire pour la production d’une copie, le génériqueur indien Natco a soumis une demande de licence obligatoire. Il a obtenu gain de cause en considération du fait que le traitement était commercialisé à un prix prohibitif et que moins de 2 % des patients pouvaient y accéder. Contre le paiement de royalties de 6 % à Bayer, un générique du Nexavar a pu être commercialisé à 3 % du prix proposé par la multinationale pour un traitement mensuel : 167 dollars pour la version générique contre 5 278 dollars pour le médicament breveté.

127Par ailleurs, depuis l’octroi de cette licence obligatoire, la concurrence s’est affutée. Cipla, autre grand génériqueur indien, a annoncé la commercialisation d’une copie du Nexavar à 128 dollars toujours pour un traitement mensuel, soit 25 % de moins que le prix proposé par Natco ou moins de 2,5 % du prix proposé par Bayer. Parallèlement, les demandes de licence obligatoire se multiplient en Inde pour des médicaments contre le cancer.

128Aussi, après avoir introduit des critères de brevetabilité des médicaments étroits ayant conduits aux rejets et retraits de brevets pour des médicaments jugés a priori ou a posteriori peu ou pas innovants, l’Inde persiste. Elle étaye ses outils en faveur de la promotion de la santé publique tout en veillant à la promotion de son industrie pharmaceutique. Elle expérimente l’usage des licences obligatoires dont les bénéfices seront à évaluer dans les années à venir aux niveaux national et international en termes d’accessibilité des médicaments essentiels au Sud.

129Mais au-delà des enjeux sanitaires, comme il a été indiqué précédemment, la licence obligatoire s’avère utile pour troubler le jeu des relations internationales. Elle permet de défier la volonté des États-Unis de contrôler la production et la distribution de médicaments sur l’ensemble de la planète.

130Les États-Unis ont usé de moyens considérables et de pressions importantes pour pousser à la ratification de l’accord ADPIC. Aujourd’hui, l’Inde déploie à son tour des efforts conséquents pour tirer son épingle du jeu dans un cadre institutionnel nouveau caractérisé, sous ADPIC, par un renforcement de la protection de la propriété intellectuelle dans le monde et sur son territoire.

131Plus que quiconque, l’Inde a saisi les enjeux et semble disposée à contester la puissance industrielle américaine en usant largement des flexibilités prévues par l’accord ADPIC, des licences obligatoires entre autres. Elle-même puissance émergente, l’Inde sera sans nul doute dans les mois et les années à venir le pays où les conflits autour des brevets et le recours aux licences obligatoires seront les plus importants : elle a beaucoup à y gagner, tant en matière de protection de la santé publique que de promotion industrielle.

132Pour les pays en développement dépourvus de capacités industrielles et dépendants du reste du monde pour la fourniture de médicaments, il reste au moins à espérer qu’ils sauront et pourront amender de façon avisée leur loi sur le brevet. À cette condition, ils pourront pleinement recourir aux licences obligatoires et importer des médicaments de qualité plus abordables, avec spécialement le concours des entreprises indiennes. À défaut, ils devront sacrifier la protection de la santé publique au bénéfice de la protection de la propriété intellectuelle et porter préjudice à leur développement.

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Bibliographie

Alcorn K. (2007), “Brazil issues compulsory license on Efavirenz”, Aidsmap, 7 mai, disponible sur : http://www.aidsmap.com/Brazil-issues-compulsory-license-on-efavirenz/page/1427206/

Angell M. (2005), The truth about the drug companies: how they deceive us and what to do about it, Random House, U.S.

Arrow K. (1962), “Economic Welfare and the Allocation of Resources for Invention”, in The Rate and Direction of Inventive Activity, Nelson R., Princeton University Press, p. 609-625.

Babovic S. et Wasan K.M. (2011), “Impact of TRIPS agreement on India as a supplier of generics antiretrovirals”, Journal of pharmaceutical sciences, 100, 3, March, p. 816-822.

Beall R. et Kuhn R. (2012), “Trends in compulsory licensing of pharmaceuticals since the Doha declaration: a database analysis”, Plosmedicine, 9, 1, p. 1001-1054.

Biehl J. (2009), « Accès au traitement du sida, marchés des médicaments et citoyenneté dans le Brésil d’aujourd’hui », Sciences sociales et santé, 27, 3, p. 14-47.

Bird R. (2009), “Developing nations and the compulsory license: maximizing access to essential medicines while minimizing investment side effects”, Journal of Law, Medicines & Ethics, n° 37, p. 209-222.

Cahoy D.R. (2007), “Confronting myths and myopia in the road from Doha”, Georgia Law Review, 42, 1, p. 131-192.

Calabresi G. et Melamed A.D. (1972), “Property rules, liability rules, and inalienability: one view of the cathedral”, Harvard Law Review, 85, 6, p. 1089-1128.

Casper S. (2011), “Between free market and human right: government policy, the pharmaceutical industry and the HIV/AIDS crisis”, Draft Paper for PK Fest, October, Cornell University.

Caves R, Whinston M. et Hurwitz M. (1991), “Patent expiration, entry and competition in the US pharmaceutical industry”, Brookings Papers in Economic Activity, Microeconomics, p. 1-66.

Chequer P. (2007), “Access to treatment and prevention: Brazil and beyond”, Report, Ministry of public health, Brésil, www.saude.gov.br

Chien C. (2003), “Cheap drugs at what price to innovation: does the compulsory licensing of pharmaceutical hurt innovation?”, Berkeley Technology Law Journal, 18, 3, p. 853-907.

Chirac P. et Torreele E. (2006), “Global framework on essential health R&D”, The Lancet, May, p. 1560-1561.

Chopra N.S. et Muthappa D. (2012), The curious case of compulsory licensing in India, Competition law international, 8, 2, August, p. 1-6.

Correa C. (2010), Research handbook on the protection of intellectual property under WTO rules, Edward Elgar Publishing.

Demsetz H. (1967), Toward a Theory of Property Rights, American Economic Review, 57, 2, p. 347-359.

Dixneuf M. (2003), « Au-delà de la santé publique : les médicaments génériques entre perturbation et contrôle de la politique mondiale », Revue française de science politique, 53, 2, avril, p. 277-304.

Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) (2013), Annual report 2013: a decade of R&D for neglected patients, www.dndi.org

Dumoulin J., Kaddar M. et Velasquez G. (2001), Guide d’analyse économique du circuit du médicament, Genève, Organisation Mondiale de la Santé.

Dutfield G. (2008), “Delivering drugs to the poor: will the TRIPS amendment helps?”, American Journal of Law and Medicine, 24, 2-3, p. 107-124.

Epstein R.A. et Kieff A.S. (2010), “Questioning the frequency and wisdom of compulsory licensing for pharmaceutical patents”, John M. Olin Law & Economics Working paper n° 527 (Ad series, The Law School), The University of Chicago.

Field R. (2012), “How the government created and sustains the private pharmaceutical industry”, Journal of Health Law & Policy, 6, 1, p. 11-68.

Flynn M. (2008), “Public production of anti-retroviral medicines in Brazil, 1990-2007”, Development and Change, 39, 4, p. 513-536.

Flynn S., Hollis A. et Palmedo M. (2009), “An economic justification for open access to essential medicine patents in developing countries”, Journal of Law, Medicines & Ethics, 37, p. 184-210.

Global forum for health research (2004), “The 10/90 report on health research 2003-2004”, Global forum for health research, Genève.

Goodwin P.E. (2008), “Right idea, wrong results – Canada’s access to medicines regime”, American Journal of Law & Medicine, 34, 4, p. 567-584.

Gorecki P. K. (1984), “Changing Canada’s drug patent law: the Minster’s proposals”, Canadian public policy, 10(1), p. 77-80.

Grangeiro A., Teixeira L., Bastos F.I., et Teixeira P. (2006), “Sustainability of Brazilian policy for access to antiretroviral drugs”, Rev. Saude Publica, 40, p. 1-10.

Greco D.B.et Simao M. (2007), “Brazilian policy of universal access to AIDS treatment: sustainability challenges and perspectives”, AIDS, 21, 4, p. 37-45.

Guennif S. (2011), “Access to essential drugs in Thailand: intellectual property rights and other institutional matters affecting public health in a developing country”, in Intellectual property, pharmaceuticals and public health: access to drugs in developing countries, Shadlen K., Guennif S., Guzman-Chavez A. et Narayanan L., Edward Elgar publishing, p. 286-310.

Guennif S. (2012), « Derrière le succès du programme antisida brésilien, les performances industrielles indiennes en pharmacie », Journal d’économie médicale, 2, 30, p. 111-121.

Guennif S. et Ramani S. (2012), “Explaining divergence in catching-up in pharmaceuticals between India and Brazil using the National System Innovation framework”, Research Policy, 41, 2, March, p. 430-441.

Jain D. et Darrow J.J. (2013), “An exploration of compulsory licensing as an effective policy tool for antiretroviral drugs in India”, Health matrix, 23, 2, p. 425-458.

Krueger A.O. (1974), “The political economy of rent seeking society”, American economic review, June, p. 291-304.

Kuek V., Phillips K. et Kohler J.C. (2011), “Access to medicines and domestic compulsory licensing: learning from Canada and Thailand”, Global Public Health, 6(2), p. 111-124.

Levi G.C. et Vitoria M.A. (2002), “Fighting against AIDS: the Brazilian experience”, AIDS, 16, p. 2373-2383.

Lybecker K.M. et Fowler E. (2009), “Compulsory licensing in Canada and Thailand: comparing regimes to ensure legitimate used of the WTO rules”, Journal of Law, Medicines & Ethics, 37, p. 222-240.

Machlup F. et Penrose E. (1950), “The patent controversy in the nineteenth century”, The Journal of Economic History, X, 1, May, p. 1-19.

Matthews D. (2002), Globalising Intellectual Property Rights: The Trips Agreement, Routledge.

Médecins sans frontières (2006), Neither expedious, nor a solution: the WTO August 30th decision is unworkable. An illustration through Canada’s Jean Chrétien Pledge for Africa, MSF, Canada.

Médecins sans frontières (2014), Untangling the web of antiretroviral price reductions, 17e édition, juillet.

Mercurio B. (2006), “TRIPS, Patents, and access to life-savings drugs in the developing world”, Marquette Intellectual Property Law Review, 8, 2, p. 211- 251.

Merges R.P. (1996), “Contracting into liability rules: intellectual property rights and collective rights organizations”, California Law Review, 84, 5, p. 1293-1393.

Ministère de la Santé publique et Bureau national de la sécurité sanitaire (2007), Facts and evidences on the 10 burning issues related to the government use of patents on three patented essential drugs in Thailand, Document to support strengthening of social wisdom on the issue of drug patent, Ministry of Public health and The National Health Security Office, February.

Mittal D. K. (1993), Drugs and pharmaceutical Industry, New-Delhi: Anmol Publications.

Morin J.M. et Bourassa-Forcier M. (2011), “Pharmaceutical patent policy in developing countries: learning from the Canadian experience”, in Intellectual property, pharmaceuticals and public health: access to drugs in developing countries, Shadlen K. et al. (eds.), Edward Elgar publishing, p. 202-224.

Musungu S.F. et Oh C. (2006), The use of flexibilities in TRIPS by developing countries: can they promote access to medicines?, South Report/WHO, Avril, Genève.

Norris J. (2007), “The unraveling of compulsory licences. Evidence from Thailand and India”, International Policy Network, Campaign for fighting diseases, May 18, http://www.policynetwork.net

Organisation mondiale de la Santé, (2002), Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale, OMS, Genève.

Organisation mondiale de la Santé, (2004a), Accès équitable aux médicaments essentiels : cadre d’action collective, Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments, mars, OMS, Genève.

Organisation mondiale de la Santé, (2004b), The world medicines situation, OMS, Genève.

Organisation mondiale de la Santé, (2009), World health statistics, OMS, Genève.

Organisation mondiale de la Santé, (2010), WHO list of prequalified medicinal products, OMS, Genève.

Organisation mondiale de la Santé (2013), Lignes directrices unifiées sur l’utilisation des antirétroviraux pour le traitement et la prévention de l’infection à VIH. Recommandations pour une approche de santé publique, juin.

Organisation mondiale de la Santé/ONUSIDA (2002), Accelerationg access intiative : widening access to care and support for people living with HIV/AIDS, Progress report, juin, OMS et ONUSIDA.

Organisation mondiale du Commerce (1994), « Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce », http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/t_agm0_f.htm

Organisation mondiale du Commerce (2001), Déclaration ministérielle, conférence ministérielle de l’OMC, Doha, 20 novembre, http://www.wto.org/french/thewto_f/minist_f/min01_f/mindecl_f.htm

Organisation mondiale du Commerce (2003), « Mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique », décision du Conseil général du 30 août, http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/implem_para6_f.htm

Outterson K. (2008), “Should access to medicines and TRIPS flexibilities be limited to specific diseases?”, American Journal of Law and Medicine, 24, 2-3, p. 279-301.

Perez-Casas C., Chirac P., Berman D. et Ford N. (2000), “Access to fluconazole in less-developed countries”, The lancet, vol. 36, p. 2102-2103.

Program on Information Justice and Intellectual Property (2008), “Timeline on Brazil’s compulsory licensing”.

Possas de Albuquerque C. (2008), “Compulsory licensing in the real world: The case of ARV drugs in Brazil”, in The Political economy of HIV/AIDS in developing countries: TRIPS, public health systems and free access, Coriat B., Edward Elgar Cheltenham, UK, p. 150-169.

Programme des Nations unies pour le développement (PNUD), (2010), Good Practice Guide: Improving access to treatment by utilizing public health flexibilities in the WTO TRIPS agreement, UNDP, Genève.

Reichman J.H. (2009), “Compulsory licensing of patented pharmaceutical inventions: evaluating the options”, Journal of Law, Medicines & Ethics, 37, p. 247-264.

Réseau juridique canadien VIH/Sida, (2005), La loi d’engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique et son impact sur l’amélioration de l’accès aux traitements anti-VIH/Sida dans les pays en développement, www.icad-cisd.com

Scherer F.M. (1977), The economic effects of compulsory patent licensing, Monograph Series in Finance and Economics, New York: New York University, Graduate School of Business Administration, Center for the Study of Financial Institutions.

Scherer F.M. (2004), “The pharmaceutical industry – Prices and progress”, The New England journal of medicine, 351, 9, p. 927-928.

Sell S.K. (2003), Private power, public law. The globalization of intellectual property rights, Cambridge University Press.

Shadlen K., Guennif S., Guzman-Chavez A. et Narayanan L. (2011), Intellectual property, pharmaceuticals and public health: access to drugs in developing countries, Edward Elgar publishing, UK.

Singh S. (1985), Multinational corporations and Indian Drug Industry, New-Delhi: Criterion Publications.

Skees S. (2007), “Thai-ing up the TRIPS agreement: are compulsory licenses the answer to Thailand’s AIDS epidemic?”, Pace international law review, 19, 2, p. 232-285.

Steinbrook R. (2007), “Thailand and compulsory licensing of Efavirenz”, New England Journal of Medicine, 356, 6, February, p. 544-547.

Stevens P. (2007), Will compulsory licenses improve treatment for patients, International Policy Network, Campaign for fighting diseases, http://www.policynetwork.net

Sturchio J. (2004), “Partnership for action: the experience of the Accelerating Access Initiative, 2000-04, and lessons learned”, In Delivering essential medicines, the way forward, Attaran A. et Granville B., Chatham house, p. 116-152.

Sukasem C., Churdboonchart V., Sirisidthi K., Riengrojpitak S., Chasombat S., Watitpun C., Piroj W., Tiensuwan M., Chantratita W. (2007), “Genotypic resistance mutations in treatment-naïve and treatment-experienced patients under widespread use of antiretroviral drugs in Thailand: implications for further epidemiologic surveillance”, Japanese Journal of Infectious Diseases, 60, p. 284-289.

Sungkanuparph S., Sukasem C., Kiertiburanakul S., Pasomsub E. et Chantratita W. (2012), “Emergence of HIV-1 drug resistance mutations among antiretroviral-naïve HIV-1-infected patients after rapid scaling up of antiretroviral therapy in Thailand”, Journal of the International AIDS Society, 15, 12, p. 1-6.

‘t Hoen E. (2009), The global politics of pharmaceutical monopoly power. Drug patents, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, AMB.

Ten Kate D. (2007), “Safe at any cost?”, Asia Sentinel, www.asiasentinel.com

UNCTAD/ICTSD (2004), Resource book on TRIPS and development: an authoritative and practical guide to the TRIPS agreement, UNCTAD/ICTSD capacity building on IPRs.

Valach A.P. (2005), “Trips protecting for rights of patent holders and addressing public health issues in developing countries”, Chicago-Kent Journal of Intellectual Property, 4, 2, p. 156-185.

Waning B., Diedrichsen E., Moon S. (2010), “A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries”, Journal of the International AIDS Society, 13(35), p. 1-10.

Zio S. (2005), Les accords de commerce international et l’accessibilité des médicaments dans les pays en développement, thèse de doctorat en pharmacie, université Claude Bernard – Lyon 1.

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Notes

1 Par ailleurs, on doit s’interroger sur la disponibilité d’un médicament sous la forme d’une production locale ou d’importations, sous la forme d’un médicament breveté ou d’un générique.

2 Il s’agit d’un document qui permet la traçabilité d’une substance active et assure donc de sa qualité. Il est détenu par le fabricant d’une substance et contient des informations confidentielles sur son mode de préparation : l’unité de fabrication, les équipements utilisés, les personnels mobilisés, les procédés techniques mis en œuvre, les types d’emballages utilisés, les modes de stockage prévus pour les matières premières et les substances obtenues après transformation, etc.

3 En moyenne, près de 64 % de ces dépenses restent à la charge des ménages dans les pays à faible revenu contre 42 % dans les pays à haut revenu (OMS, 2009).

4 Des décennies plus tôt, au lendemain de son indépendance, l’Inde constata que les prix fixés par les multinationales sur son territoire étaient supérieurs à ceux pratiqués dans leur pays d’origine. Détentrices à plus de 80 % des brevets octroyés dans la pharmacie, elles jouissaient de monopoles d’exploitation et fixaient les prix des médicaments à des niveaux prohibitifs sur le marché indien (Mittal, 1993). Dès le début des années 1970, le pays introduisit donc un régime de brevet plus souple (fin des brevets sur les médicaments et maintien uniquement des brevets sur les procédés de fabrication) et un mécanisme de contrôle des prix drastique (contrôle strict des prix pour les médicaments essentiels listés par les pouvoirs publics) (Singh, 1985). Se reporter à Guennif et Ramani (2012), pour une présentation des mesures prises par l’Inde pour assurer le développement d’une industrie pharmaceutique nationale, améliorer l’autosuffisance sanitaire du pays et tirer les prix vers le bas.

5 Entre 1990 et 2000, le nombre de personnes infectées par le VIH/Sida passe de 10 à 36 millions, excédant de 50 % les projections réalisées par l’OMS (ONUSIDA/OMS, 2002). À plus de 95 %, ces personnes vivent dans des pays du Sud, particulièrement en Afrique subsaharienne. Pour la seule année 2000, 5,3 millions de nouvelles infections sont enregistrées et 3 millions de personnes sont mortes du VIH/Sida, ce qui porte à 20 millions le nombre total de décès enregistrés dans le monde. Dans ce contexte épidémiologique, l’OMS et l’ONUSIDA parviennent à imposer un nouveau consensus en matière de lutte contre le VIH/Sida (Sturchio, 2004). À ce jour, le consensus dominant est que seule la prévention prévaut pour éviter la transmission du virus et lutter efficacement contre la progression de l’épidémie. De surcroît, le scepticisme est grand vis-à-vis de programmes destinés à dispenser traitements et soins dans des pays à prévalence élevée et ressources limitées : le manque de moyens financiers, la pauvreté des infrastructures sanitaires et les prix prohibitifs des antirétroviraux sont autant d’obstacles à la prise en charge de populations larges. Insistant sur la situation tragique de millions de personnes condamnées à mourir faute de traitements disponibles et dispensés au Nord, l’OMS et l’ONUSIDA convainquent des entreprises pharmaceutiques de collaborer pour assurer un accès aux traitements dans les pays du Sud en pratiquant des prix préférentiels. Le nouveau consensus prendra forme avec l’Initiative accélérer l’accès mise en place en 2000 pour recevoir les demandes des pays qui souhaitent dispenser des traitements. Pour chaque pays, l’ONUSIDA définit un plan national de lutte contre le VIH/Sida, identifie les priorités et besoins et organise un dialogue avec les entreprises pharmaceutiques. En l’occurrence, chaque pays négocie avec les entreprises pour obtenir des prix préférentiels.

6 En particulier, dès 1991, Caves et al. montrent que l’entrée d’un génériqueur sur un marché fait baisser les prix à 60 % du médicament original, l’entrée de dix génériqueurs à 29 % et l’entrée de vingt génériqueurs à 17 %.

7 Un traitement de première ligne est un traitement recommandé par l’OMS pour les patients naïfs, c’est-à-dire ceux recevant pour la première fois une thérapie antisida. En cas d’échec thérapeutique, le patient se voit prescrire un traitement de seconde ligne toujours recommandé par l’OMS. L’organisation publie périodiquement ses recommandations pour la mise sous traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH/Sida. Les dernières recommandations formulées par l’OMS datent de 2013 (OMS, 2013).

8 Les traitements de première ligne ne sont pas brevetés et l’offre de copies permet de bénéficier de prix bas.

9 Selon cet auteur, l’amendement de la loi sur le brevet canadien facilitant le recours aux licences obligatoires a permis de soutenir le développement d’une industrie pharmaceutique canadienne florissante et de tirer le prix des médicaments vers le bas. Autrement dit, grâce à un régime de brevet plus souple, le Canada a rempli à la fois des objectifs de développement industriel et de santé publique.

10 Selon le syndrome « 90/10 », 90 % des dépenses mondiales en R&D portent sur des infections qui affectent 10 % de la population mondiale, les populations à hauts revenus des pays dits industrialisés (Global forum for health research, 2004).

11 En l’absence de tels tests, on parle alors de similaires.

12 Dans le champ du VIH/Sida, l’OMS propose périodiquement une liste de médicaments préqualifiés : elle atteste de la qualité de ces médicaments sur la base d’audits réalisés dans les unités de fabrication des entreprises candidates. Ces médicaments peuvent ensuite approvisionner les programmes de lutte contre le VIH/Sida dans les pays du Sud avec le soutien des bailleurs de fonds internationaux : la Banque mondiale, le Fonds mondial de lutte contre le VIH/Sida, la tuberculose et le paludisme, The U.S. President’s Emergency Plan for AIDS Relief, la Fondation Bill Clinton, UNITAID, etc.

13 Un cocktail antisida est une thérapie composée de plusieurs antirétroviraux produits sous la forme d’un seul comprimé à prendre plusieurs fois par jour. Cette présentation permet de réduire le nombre de médicaments à prendre quotidiennement, ce qui augmente l’observance des patients et limite les risques de résistance. Le cocktail produit par l’entreprise publique thaïlandaise, le GPO-VIR, composé de trois antirétroviraux, se présente sous la forme d’un comprimé à prendre deux fois par jour. Il a été célébré en 2002 comme la trithérapie la moins chère dans le monde. Le comprimé produit par le laboratoire public coûtait alors 1,1 dollar par jour contre 6,9 dollars par jour sous version commercialisée par les multinationales.

14 Suivant une logique à la fois sanitaire et industrielle définie dans les années 1980, les pouvoirs publics confiaient pour grande partie à la GPO le développement, la production et la distribution de médicaments génériques destinés aux hôpitaux publics. La logique fut renforcée avec la montée en puissance à partir de 2001 d’un programme d’accès universel et gratuit à des soins essentiels pour la population thaïlandaise. Ainsi, le pays soutient depuis plusieurs décennies le développement de capacités industrielles dans le secteur de la pharmacie par l’intermédiaire d’une entreprise publique, l’amélioration de son autosuffisance sanitaire et la promotion de la santé publique (Guennif, 2011).

15 Le rapport « Special 301 » n’a cessé d’être dénoncé comme un outil illégal au regard du principe de règlement multilatéral des conflits commerciaux devant l’Organe de règlement des différends de l’OMC.

16 Fondé en 2010, le Medicine Patent Pool repose sur le principe du guichet unique. D’un côté, les entreprises qui détiennent des brevets cèdent au Medicine Patent Pool des licences volontaires. De l’autre, les génériqueurs utilisent ces licences pour produire des médicaments à des prix plus abordables en échange de royalties versés aux entreprises détentrices des brevets via le Medicine Patent Pool.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Samira Guennif, « La licence obligatoire : outil emblématique de la protection de la santé publique au Sud », Revue de la régulation [En ligne], 17 | 1er semestre / Spring 2015, mis en ligne le 29 juin 2015, consulté le 25 juillet 2017. URL : http://regulation.revues.org/11248

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Auteur

Samira Guennif

Maître de conférences, Centre d’économie de l’université Paris 13, laboratoire CNRS 7234, université Paris 13, samira@guennif.com

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